Óscar Zurriaga: Protección de datos e investigación en salud en Europa: ¿de pretérito indefinido a futuro perfecto?


 

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Día Europeo de Protección de Datos 2016

Monográfico de la Asociación Profesional Española de Privacidad

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Óscar Zurriaga

Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad. Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública. Generalitat. Comunitat Valenciana.

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Uno de los problemas al que se enfrenta un paciente afecto de una enfermedad rara, llamadas así por su escasa frecuencia, es el del desconocimiento. Pocos profesionales sanitarios conocen a fondo su enfermedad, el desarrollo de instrumentos diagnósticos y de tratamiento es escaso y todo ello condiciona demoras diagnósticas, insuficiencias o carencias terapéuticas y ocasiona un agravio que se añade al dolor del propio padecimiento. En esas circunstancias los pacientes, y sus familias, lo que desean es conocer otros casos como el suyo, saber dónde están y qué les está sucediendo y son proclives a que lo que a ellos les pasa, en definitiva los datos que se pueden extraer de su situación, sirva para mejorar no sólo su propia condición sino la de otros. Expresan en muchas ocasiones la necesidad de que se potencie la investigación sobre su dolencia y son conscientes de que por la rareza de la misma será necesario agregar todos los casos que puedan ser identificados.

Las personas tienen derecho a decidir sobre la divulgación y utilización de datos referentes a sí mismas. Y este es un derecho que debe ser protegido y defendido. Por otro lado, la investigación en salud y las acciones de vigilancia y estudio epidemiológico y de control de riesgo para la salud de la población, típicas de la administración sanitaria, requieren, en muchas ocasiones, de la utilización de datos personales para ejecutarse con eficacia y utilidad. Es por ello que deben ser armonizados el derecho a la intimidad y el derecho a la salud.

Hasta ahora, en el ámbito Europeo, en lo que podíamos considerar “pretérito indefinido”, es decir aquel que se utiliza para acciones ya concluidas o para una acción sucedida en mitad de otra acción, la solución para que esta armonización se produjera era clara en su enunciado: recabar el consentimiento informado de las personas para la utilización de sus datos en la investigación sanitaria, pero ambigua en su implementación, en particular en lo que se refiere a la investigación epidemiológica, con variedad de interpretaciones y excepciones diversas en los estados miembros de la Unión Europea. No obstante, se han podido ir desarrollando muchos instrumentos de vigilancia y estudio epidemiológico, como los registros poblacionales de enfermedades, que han demostrado su utilidad y eficacia, sin menoscabo de la protección de las garantías personales, para mejorar el conocimiento de la salud de la población en diferentes regiones, países y, en ocasiones, superando incluso el ámbito continental. La solicitud del consentimiento en este contexto no siempre es factible y ello ocasiona dificultades que puedan llegar a impedir el desarrollo de estos instrumentos con el consiguiente perjuicio para quienes pueden beneficiarse de ellos: los pacientes.

En los últimos años ha estado desarrollándose el reglamento europeo de protección de datos que sustituirá a la directiva vigente en la actualidad, que tiene ya más de 15 años de existencia. Este nuevo reglamento tiene que clarificar y armonizar la situación de la protección de datos en el continente sin que se mermen las capacidades de investigación o de estudio epidemiológico, porque los datos también sirven para salvar vidas, como reza el lema de la “European Data in Health Research Alliance”. Durante el largo proceso de tramitación de esta norma europea, las enmiendas que aprobó el Parlamento Europeo hacían temer que esta nueva regulación fuera tan restrictiva que dificultara, hasta el punto de casi impedirla, la investigación epidemiológica. Y este riesgo ha persistido hasta muy recientemente, pues se proponía una reducción de las excepciones al requisito del consentimiento informado para toda investigación con datos o muestras humanos o se imponía la anonimización irreversible de los datos en caso contrario, y se establecía, además, que el consentimiento informado debería ser específico para los fines propuestos para cada investigación, sin margen para consentimientos más amplios. Todo ello, que es necesario en determinados ámbitos de la investigación, como la básica y los ensayos clínicos de nuevas tecnologías o terapias, o incluso en los registros de pacientes, puede tornarse en una dificultad insalvable en la investigación epidemiológica o cuando se orienta al aprendizaje organizacional (incluyendo aquí los estudios de efectividad comparada,  mejoras de calidad, seguridad de pacientes o implantación de evidencias científicas), o en los registros poblacionales de enfermedades, en donde, en general, debe actuarse con el consentimiento informado, pero siendo conscientes de que hay circunstancias excepcionales, que no suponen ningún riesgo para los individuos, en que hay que actuar sin él.

Así pues entramos en el futuro perfecto o futuro compuesto, el que expresa una suposición sobre una acción terminada que ya ha tenido lugar o que se producirá en un futuro. Y es que el 15 de diciembre de 2015 el Parlamento Europeo, el Consejo de Ministros y la Comisión Europea finalizaron sus negociaciones, conocidas como “trilogo”, para acordar un texto de este nuevo reglamento. Como en toda negociación no todo lo que querían todas las partes se consiguió, pero el texto acordado permitirá desarrollar la investigación necesaria conciliando con la adecuada protección de datos. Y ahora por igual en toda en la Unión Europea, pues el reglamento es el mismo para todos los países. Nos queda la responsabilidad de conseguir que esa norma se aplique de forma uniforme en nuestro Estado.

En definitiva, ya sabemos que los buenos datos permiten realizar una buena investigación y, para que ello sea posible, la ciudadanía tiene que tener la confianza de que se preserva la seguridad de los datos y su derecho a la protección de la información.

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Óscar Zurriaga

Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad. Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública. Generalitat. Comunitat Valenciana.

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